Система качества

В ООО «Валартин Фарма» разработана и внедрена фармацевтическая система  качества, эффективность функционирования  которой определяется выполнением   требований Лицензионных  условий ведения хозяйственной деятельности по производству и оптовой торговле лекарственными средствами.

На предприятии осуществляется полный контроль качества на всех этапах производства от входного сырья до готовой продукции:

• проведение входного контроля сырья и  материалов;
• проведение контроля промежуточной продукции (полупродуктов) в процессе производства;
• контроль качества готовой продукции (лекарственных средств и добавок диетических);
• подтверждение очистки оборудования (контроль содержания остаточных количеств основных действующих веществ  и моющих средств);
• изучение стабильности готовой продукции  на протяжении всего срока годности;
• ведение микробиологического мониторинга производства;
• постоянный мониторинг воды очищенной и воды питьевой;
• трансфер методик контроля качества на этапе фармацевтической разработки новых продуктов;
• аналитическое/микробиологическое сопровождение при валидации процессов производства.

Поддержание  эффективного функционирования фармацевтической системы качества на предприятии осуществляет  департамент управления качеством.

В структуру департамента входят отдел обеспечения качества (ООК), отдел контроля качества (ОКК)  и отдел валидации (ОВ).

Физико-химическая лаборатория отдела контроля качества аттестована Государственной службой Украины по лекарственным средствам (свидетельство об аттестации №188 от 01.08.2013г.) И Всеукраинским государственным научно-производственным центром стандартизации, метрологии, сертификации и защиты прав потребителей (свидетельство об аттестации №ПТ-17 / 14 от 22.01.2014г.).

В своей деятельности персонал департамента управления  качеством  руководствуется требованиями Лицензионных условий ведения хозяйственной деятельности по производству и оптовой торговле лекарственными средствами,  Надлежащей производственной практики (GMP), Надлежащей лабораторной практики (GLP), Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), Надлежащей практики хранения, стандартами ISO, а также  требованиями Регламента Европейского Парламента и Совета ЕС №852/2004 от 29.04.2004 г. по гигиене пищевых продуктов.

Система управления качеством ООО "Валартин Фарма" относительно разработки, производства и реализации лекарственных средств и диетических добавок, соответствует требованиям стандартов ISO 9001:2015 "Quality management systems - Requirements" и ГСТУ ISO 9001:2015 "Системы менеджмента качества. Требования" (Сертификат №012-17)