Попередження

Інформація в даному розділі представлена ​​тільки для медичних працівників або для фахівців охорони здоров'я.

Підтвердіть будь ласка, що ви ставитеся до медичних працівників або до фахівців охорони здоро

Система якості

У ТОВ «Валартін Фарма» розроблена і впроваджена фармацевтична система якості, ефективність функціонування якої визначається виконанням вимог Ліцензійних умов ведення господарської діяльності з виробництва та оптової торгівлі лікарськими засобами.

На підприємстві здійснюється повний контроль якості на всіх етапах виробництва від вхідної сировини до готової продукції:

  • проведення вхідного контролю сировини і матеріалів;
  • проведення контролю проміжної продукції (напівпродуктів) у процесі виробництва;
  • контроль якості готової продукції (лікарських засобів і добавок дієтичних);
  • підтвердження очищення обладнання (контроль вмісту залишкових кількостей основних діючих речовин і миючих засобів);
  • вивчення стабільності готової продукції протягом всього терміну придатності;
  • ведення мікробіологічного моніторингу виробництва;
  • постійний моніторинг води очищеної та води питної;
  • трансфер методик контролю якості на етапі фармацевтичної розробки нових продуктів ;
  • аналітичний / мікробіологічний супровід при валідації процесів виробництва.

Підтримання ефективного функціонування фармацевтичної системи якості на підприємстві здійснює департамент управління якістю.

У структуру департаменту входять відділ забезпечення якості (ВЗЯ) , відділ контролю якості (ВКЯ) та відділ валідації (ВВ) .

Фізико-хімічна лабораторія відділу контролю якості атестована Державною службою України з лікарських засобів (свідоцтво про атестацію №188 від 01.08.2013р.) та Всеукраїнським державним науково-виробничим центром стандартизації, метрології, сертифікації та захисту прав споживачів (свідоцтво про атестацію №ПТ-17/14 від 22.01.2014р.).

У своїй діяльності персонал департаменту управління якістю керується вимогами Ліцензійних умов ведення господарської діяльності з виробництва та оптової торгівлі лікарськими засобами, Належної виробничої практики (GMP), Належної лабораторної практики (GLP), Належної дистриб'юторської практики (GDP) , Належної практики зберігання, стандартами ISO, а також вимогами Регламенту Європейського Парламенту і Ради ЄС № 852/2004 від 29.04.2004 р. з гігієни харчових продуктів.

Система управління якістю ТОВ "Валартін Фарма" щодо розробки, виробництва і реалізації лікарських засобів і дієтичних добавок відповідає вимогам стандартів ISO 9001:2015 "Quality management systems - Requirements" і ДСТУ ISO 9001:2015 "Системи управління якістю. Вимоги" (Сертифікат №012 -17)